1.药厂进入洁净区人员应注意什么
人员进入洁净区必需遵循下列要求：
1、更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。
2、进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。
3、进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。
4、更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。
扩展资料
药厂洁净区划分ABCD级的标准：
A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
参考资料：百度百科-洁净室管理
2.药厂进入洁净区人员应注意什么
人员进入洁净区必需遵循下列要求： 1、更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。
2、进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。 3、进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。
4、更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。 扩展资料药厂洁净区划分ABCD级的标准： A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
参考资料：百度百科-洁净室管理。
3.药品GMP对药品生产企业的洁净室（区）有何要求
一、药品生产企业的洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设 计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
二、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300克 斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
厂房应有应急照明设施。 三、进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁 净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。 四、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接 部位均应密封。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与 室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置。 五、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时， 温度应控制在18T：〜26t：，相对湿度应控制在45%〜65%。 六、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
七、不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料出人，应有防止交叉污染的 措施。
4.GMP清洁卫生管理有哪些内容
GMP清洁卫生管理内容有：（1） 生产环境卫生① 根据不同空气洁净级别的生产区域制定厂房、设施的清洁卫生规程，内容 包括清洁对象、地点、方法、程序及采用的清洁剂或消毒剂、清洁工具及存放地点、清洁频次、应达到标准、检查人。
② 生产区内保持环境整洁，无积水、尘土、杂物，废弃物及时处理。 ③ 生产区内不得带入非生产用品及个人物品，严禁吸烟及饮食。
④ 洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂应定期更换，防止产生耐药菌株。⑤ 洁净室（区）使用的卫生工具应无纤维或颗粒脱落，易清洗、消毒，并限 于本区域内使用，还应存放于规定地点。
⑥ 物料进入洁净室（区）前应做清洁处理，按规定途径进入洁净室（区）。 进 入无菌作业区的物料应进行灭菌。
（2） 人员卫生① 生产人员应按规定的净化程序着装进入各生产区域。② 洁净室（区）的工作服应选用防静电、无纤维脱落、耐消毒的长纤维材质 制成。
无菌作业区洁净工作服的式样应能覆盖全部头发、胡须与足部，并能阻留人体脱落物。 ③ 10000级以上的洁净工作服应在洁净区内清洗。
无菌作业区的工作服清洗 后应进行消毒。④ 工作服应定期清洗，必要时需消毒，并建立工作服清洗、消毒记录。
⑤ 进入洁净室（区）的人员不得化装和佩戴饰物，100级层流下不宜裸手操作。⑥ 操作中不能用手直接接触药品及已清洗干净的内包装材料。
⑦ 洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入。⑧ 直接接触药品的生产人员每年至少体检1次。
患有传染病、性病、皮肤病的患者和体表有创伤者不得从事直接接触药品的生产。（3） 设备卫生① 应制定设备、容器具的清洁卫生规程，其内容包括清洗对象、位置、清洁 方法、清洗剂、清洗频次、检查标准等。
② 设备、容器使用后应立即清洗，清洗后的设备应密封存放以免再次污染。 清洗好的设备容器具应有状态标识。
③ 无菌作业区的设备、容器、工具清洗后应立即灭菌，并应规定灭菌后设备、容器具的放置时间，超过规定时间需重新灭菌后使用。
5.GMP洁净区A.B.C.D.级洁净区消毒剂如何选择,如何使用
新版GMP的发布，为制药企业带来了一次革命性的产业升级，对众多制药企业来说，如何通过新版GMP，如何将新版GMP与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题。
其中，针对消毒环节的要求是重中之重。而作为制药企业洁净室消毒的重点，空间消毒是每一个药品生产企业所不能忽视的。
几乎所有的制药企业，都在找寻一种稳定的，可以代替甲醛的空间消毒产品。因此目前市面上也出现了类似气化过氧化氢，过氧化氢熏蒸等方法，但是由于这些设备投入高，且效果不稳定，众多厂家也是维持观望的态度。
那么有没有一种方法能够真正的解决空间消毒的问题呢？常用消毒剂介绍 医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产，不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制活微生物数，常用消毒剂大致可以分为如下几类1、紫外灯消毒灭菌 紫外线灭菌灯（简称紫外灯）在其它消毒方法未使用之前，为药品生产企业普遍采用，主要用在洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，由于目前已有了其它好的灭菌方法，洁净室内是否安装紫外线杀菌力最强，紫外线波长为136~390nm，以253.nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱且存在照射死角，只适用于表面杀菌； 2、臭氧 臭氧在常温常压下容易分解，形成氧气和单个的氧原子，后者具有很强的活性。由于臭氧自身的理化特性，是一种强氧化剂，具有强烈的消毒杀菌作用，从而决定它是一种广谱杀菌剂。
但是其缺点也非常明显，即高浓度对人体有害，与设备表面和建筑材料的兼容性较差，容易使铜片出现锈斑，橡胶老化，且其灭菌环境要求相对湿度>60%等。 3、甲醛 甲醛是一种无色、有强烈刺激型气味的气体。
甲醛在常温下是气态，通常以水溶液形式出现。易溶于水和乙醇，35%〜40%的甲醛水溶液叫做福尔马林。
但是甲醛作为较高毒性的物质，具有强烈的致癌和促进癌变作用，是公认的变态反应源，也是潜在的强致突变物之一。所以，应用受到限制，欧盟GMP明确规定不能使用甲醛进行洁净厂房灭菌。
甲醛气体的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中心或导管的内部，不易精确控制操作过程中气体浓度，也不能保证影响甲醛杀菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也较长，房间灭菌一般要过夜。4、过氧乙酸 由于过氧化氢和过氧乙酸都具有较强的氧化性，其具有较好的杀孢子的能力，但是同样也对设备表面的腐蚀性大大加强，一般容易引起生锈、起泡等不良效果，影响了其应用。
5、环氧乙烷 环氧乙烷为气体杀菌剂 杀菌谱广，杀菌力强，属高效灭菌剂。环氧乙环在低温下为无色液体，其主要优点是广谱、高效，能杀灭一切微生物，穿透力强，可穿透玻璃纸、聚乙稀或聚氯乙烯薄膜和一般硬纸盒。
沸点10.8℃， 其缺点是灭菌时间相对较长，在常温下为无色气体，易燃、易爆、空气中浓度达3%以上，即有爆炸危险。残余物具有毒性，需要进行评估。
上述是我国制药厂洁净区GMP普遍使用的几种灭菌方法，然而，过多的缺点，操作不方便等原因正在被越来越多的企业所认知，从另外一个方面也说明了这些灭菌效果不好的灭菌方式正在被摒弃。选择消毒剂原则 （1）在使用条件下高效、低毒、无腐蚀性、无特殊的嗅味扣颜色，不对设备、物料、产品产生污染。
（2）在有效抗菌浓度时，易溶或混溶于水，与其他消毒剂无配伍禁忌。 （3）对大幅度温度变化显示长效稳定性，贮存过程中稳定。
（4）价格便宜 为了保证制药车间，药片的质量、GMP车间环境洁净度、无菌标准，制药原水的灭菌处理，中央水循环处理等，是否能找到一种灭菌效果好，安全性又高的产品呢？奥克泰士的出现，让梦想成为了现实。 奥克泰士 奥克泰士为过氧化氢 银离子复合型多组份消毒剂，所采用的氧化剂为过氧化氢，它与稳定剂结合形成复合溶液。
作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合，从而使细菌钝化或沉淀。
作用快速、无毒无残留，物质相容性较好，包括很多金属和塑料，适用于房间、生物安全柜、传递窗、动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒。生物净化时间短，根据待处理产品的物理特性，生物灭菌时间30〜90min，对更广犯围的微生物有效，生物灭菌循环中不产生有毒残留物，对于其他物品影响不大（装置、电器、洁净室墙板等）灭菌所需时间短，容易验证。
奥克泰士特点1、A/B区高效灭菌：可以实现对黑色枯草芽孢10的-6次方的杀灭效果2、C/D区高效消毒：杀灭200多种微生物3、使用灵活，操作简便，便于携带，非常适合制药企业使用4、验证资料齐全，易于通过新版GMP，性价比极高5、腐蚀性小，无毒性，全球范围内多家制药企业的首选，完美替代甲醛 奥克泰士与医药行业其它消毒相比有特殊的优越性 1、奥克泰士和医药行业常用消毒剂相比： 杀菌能力高于甲醛、二氧化硫、高锰酸钾用氯制剂、臭氧（作用点受限制、时间短）等消毒剂； 杀菌后剩余的食品级过氧化氢会自行分解为氧气和水，不产生残留造成污染，这一点是任何化学消毒剂所无法比拟的。 。
6.GMP药厂净化车间工程要注意哪些东西
生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一；
(iwuchen最近给丽珠药业集团做的药厂净化车间就是遵循着以上的原则)
通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键；节能是我们系统方案优先考虑的重点；我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求，同时应用了最新节能技术的环境解决方案；我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统；整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务；
